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        公司新闻

        药谷二期生产基地高标准通过新版GMP认证

        来源:碧凯药业 时间:2014-11-05 18:38:19 浏览次数:

              2014年10月,我公司根据欧盟GMP概念设计的药谷二期生产基地栓剂车间顺利通过了新版GMP认证。截至目前,公司共有三个车间通过了国家新版GMP认证,除本次通过的栓剂车间外,冻干粉针车间和小容量注射剂车间已分别于2013年8月、2014年4月通过新版GMP认证。

              新版GMP于2011年1月颁布,2011年3月正式实施,与98版GMP相比,新版GMP对企业的软硬件都提出了更高的标准,新版GMP标准基本上等同于欧盟GMP的标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并引用了质量风险管理、纠正预防等全新概念,真正实现了与国际先进药品生产质量管理水平的接轨,进一步完善了药品安全保障措施。

              药品GMP认证检查是公司的大考。在迎战新版GMP认证工作中,我们通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解,购买国内外先进的生产设施设备,加强对人员进行GMP法规及各岗位技能的培训、软件修订、验证与确认,引入了质量风险管理制度、纠正和预防措施等管理理念,在新版GMP认证过程,不断纠正预防,持续改进。在公司各部门密切配合、通力协作下,最终以高标准通过了国家新版GMP认证。

              新版GMP认证的通过,再次证明了公司生产质量管理水平已达到国内领先水平,为公司下一步栓剂车间通过更高标准的欧盟GMP认证积累了宝贵经验。

        总机电话: 0898-66812662 传真:0898-66819352  邮编:570216 琼ICP备05001926号

        公司地址:海南省??谑薪鹋探鹋B?7号 生产基地:海南省??诠腋咝录际醪悼⑶┕纫宦?0号

        (琼)-非经营性-2020-0035(互联网药品信息服务资格证书) 


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